隨著新版GMP附錄《無菌藥品生產(chǎn)》的正式實施，風淋室作為潔凈室人員通道的關鍵設備，其驗收標準正從基礎功能驗證向全生命周期質(zhì)量管理升級?！吨袊鴿崈艏夹g發(fā)展白皮書（2023）》數(shù)據(jù)顯示，在因驗收不規(guī)范引發(fā)的潔凈室污染事故中，風淋系統(tǒng)相關問題占比高達41%。永盛旺憑借20多年凈化工程經(jīng)驗，為您解讀風淋室驗收核心要點與行業(yè)技術趨勢。

一、構建三級驗收管控體系

1. 設計施工合規(guī)性驗證

文件審查：嚴格核驗施工方案，確保其符合GB 505912020《潔凈室施工及驗收規(guī)范》要求，保障施工過程的規(guī)范性與科學性。

資質(zhì)驗證：要求施工單位具備ISO 14644認證及二級以上機電安裝資質(zhì)，從源頭把控施工團隊的專業(yè)能力。

材料追溯：不銹鋼箱體厚度不低于1.2mm，高效過濾器必須具有EN1822認證編碼，實現(xiàn)材料質(zhì)量的可追溯性，確保設備品質(zhì)。

2. 核心性能驗證

3. 安全與運維體系建設

電氣安全：急停按鈕響應時間需小于0.5秒，門禁互鎖延時控制在3秒以內(nèi)，保障人員操作安全。

智能監(jiān)控：建議配置壓差、溫濕度實時顯示終端，實現(xiàn)設備運行狀態(tài)的可視化監(jiān)控，便于及時發(fā)現(xiàn)異常。

培訓體系：操作手冊包含三維爆炸圖及故障代碼解析，為操作人員提供直觀、詳細的指導，提升運維效率。

二、把握關鍵節(jié)點質(zhì)量控制

1. 結構密封性檢測

采用氦質(zhì)譜檢漏法對箱體焊縫進行檢測，要求泄漏率小于1×10^5 Pa·m³/s；門縫密封條采用EPDM材質(zhì)，厚度建議為8mm，壓縮量需達到30%35%，確保設備整體密封性，防止污染物滲入。

2. 氣流組織驗證

通過煙霧發(fā)生器可視化測試氣流軌跡，確保工作區(qū)亂流度小于15%（參照ISO 146443標準），保障風淋室內(nèi)氣流分布均勻，實現(xiàn)高效凈化。

3. 微生物控制驗證

沉降菌測試：使用φ90mm培養(yǎng)皿暴露30分鐘，菌落形成單位（CFU）需小于1，嚴格控制空氣中的微生物含量。

表面微生物：采用接觸碟法檢測，每25cm²面積內(nèi)微生物數(shù)量不超過5CFU，保證設備表面潔凈，降低交叉污染風險。

風淋室的規(guī)范驗收是保障潔凈室環(huán)境安全的重要環(huán)節(jié)。永盛旺作為專業(yè)的凈化設備生產(chǎn)廠家，持續(xù)關注行業(yè)標準動態(tài)，提供從設備生產(chǎn)、安裝到驗收的全流程服務。